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Aug 08, 2023

栄養補助食品メーカー、「誤ったブランド」の地雷原に直面

弁護士のザカリー・S・テイラー、ローレン・ペトリン、ジャック・ウェニクは、栄養補助食品製品のメーカーが直面している「誤ったブランド」の地雷原と、FDAの指導の必要性について説明している。 2023 年 8 月 2 日

弁護士のザカリー・S・テイラー、ローレン・ペトリン、ジャック・ウェニクは、栄養補助食品製品のメーカーが直面している「誤ったブランド」の地雷原と、FDAの指導の必要性について説明している。

2023 年 8 月 2 日

栄養補助食品業界の規制には、まだ多くのことが望まれています。 業界の慣行を管理する法令や規制は数多くありますが、不純物やその他の副産物の閾値レベルを概説する詳細な FDA ガイダンスが欠如しているため、栄養補助食品の製造業者や販売業者は誤ったブランド表示に対する潜在的な責任を負う可能性があります。

指導の欠如には論理的根拠がないようだ。 高度に規制された製薬業界では、FDA が不純物の閾値レベルを設定しています。 卵などの他の食品にも、人間が消費する前に存在を許容される汚物やその他の不純物の量を概説する詳細な規制があります。

他の消費者製品でも、不純物の閾値レベルを概説する同様のガイダンスが見られます。 たとえば、環境保護庁は、飲料水中の 90 を超える汚染物質に対して法的制限を設けています。 しかし、FDAは、業界の一員が恣意的な一線を越えたと思われる場合、懲罰的措置を求める前に、栄養補助食品メーカーがグレーな環境で事業を行うことを黙って続けている。

たとえて言えば、既知の地雷原があると想像してください。 製薬会社に対して、FDA は鉱山の大部分を特定する地図を提供し、事実上、現場をうまくナビゲートするための明確な道を提供します。 企業がロードマップに従っていない場合、あるいは事故が発生した場合に間違いが発生する可能性がありますが、ほとんどの場合、誰もが反対側に到達することができます。

栄養補助食品会社に対して、FDAは畑の境界を示す地図のみを提供するが、地雷は特定せず、（もっと面白くするために）反対側に進む間は目隠しをするよう業界に指示している。

21 USC § 331 に基づき、混ぜ物をした食品や偽ブランドの食品を州間通商に持ち込むことは禁止されています。 栄養補助食品は、指示どおりに使用した場合に「病気や怪我の重大な、または不当なリスクを引き起こす」成分が含まれている場合、または「健康補助食品に有害となる可能性のある有毒物質または劇物が含まれている場合」、または「含まれている場合」に「異物が混入されている」と見なされます。健康。" (21 USC § 342 を参照。)

異物混入には潜在的な傷害が必要なため、消費者に生理学的影響を与える可能性は低く、消費者に傷害を与える可能性は低いため、微量の不純物がサプリメントに異物混入をもたらすとFDAが主張することはほとんど不可能です。 残念ながら、その制限要因は FDA の足元にも及ばない。 同代理店には依然、頼るべき誤ったブランディングが残っている。

「不当表示」はさまざまな種類の行為を含む用語であり、「不正行為」と同じ制限はありません。 ラベルが虚偽または誤解を招く場合、栄養補助食品は誤ってブランド化される可能性があります。 製品が間違った名前で販売されている場合。 ラベルに成分などの必要な情報が記載されていない場合。 または、消費者が主要なコンポーネントを簡単に識別できない形式である場合。 (21 USC § 343 を参照)。

この幅広い定義によるミスブランディングは、非論理的な実用化につながる可能性があります。 つまり、ラベルに不純物が記載されていない場合、FDA はその栄養補助食品が誤ったブランドであると認定する可能性があります。これは、潜在的な責任を無効にする閾値レベルに関するガイダンスがないためです。

そこで問題となるのは、栄養補助食品会社はどのように対応するのかということです。 選択肢は 2 つだけのようですが、どちらもおいしくありません。

- 栄養補助食品会社は大規模な変革を遂げており、cGMP（現在の適正製造基準）に準拠して行動するのではなく、クリーンルームで製品を製造し、あらゆるレベルの望ましくない不純物や汚染物質が製品に混入するのを防ぐ半導体メーカーと同等になります。誤ったブランド名。